Charakterystyka testu cobas® DPX przeznaczonego do badania dawców krwi na obecność DNA parwowirusa B19 (B19V) i RNA HAV przy użyciu analizatora cobas® 6800 oraz aparatu cobas p 680 firmy Roche
PBN-AR
Instytucja
Instytut Hematologii i Transfuzjologii
Informacje podstawowe
Główny język publikacji
polski
Czasopismo
Journal of Transfusion Medicine (5pkt w roku publikacji)
ISSN
1689-6017
EISSN
2080-1505
Wydawca
VM Media sp. z o.o. VM Group sp.k. Grupa Via Medica
DOI
Rok publikacji
2018
Numer zeszytu
3
Strony od-do
91-99
Numer tomu
11
Identyfikator DOI
Liczba arkuszy
Streszczenia
Język
polski
Treść
Wstęp. Test cobas® DPX typu multiplex jest przeznaczony do badań dawców krwi w analizatorze cobas® 6800 fi rmy Roche. Wykorzystuje metodę real-time PCR i służy do ilościowego badania kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) parwowirusa B19 (B19V) oraz wykrywania kwasu rybonukleinowego RNA wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) w ludzkim osoczu. Opcjonalnym elementem systemu jest cobas p 680 — w pełni zautomatyzowane urządzenie pipetujące przeznaczone do pulowania pojedynczych próbek osocza. Cel. Celem badań była ocena przydatności testów cobas® DPX do prowadzenia badań w krwiodawstwie. Przeanalizowano między innymi czułość wykrywania markerów, poprawność identyfi kacji donacji zakażonych oraz ryzyko wystąpienia wyników fałszywych. Materiał i metody. Czułość analityczną określano, badając w 24 powtórzeniach każdą próbkę z panelu rozcieńczeń materiału referencyjnego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) genotypów B19V (09/110) — sześć rozcieńczeń genotypów 1–3 (31,6–0,1 IU/ml) oraz IS WHO RNA HAV (00/562) zawierających 10–0,03 IU/ml. Poprawność identyfi kacji zakażeń testem DPX oceniono, badając w ośmiu pulach 767 donacji, w tym jedną z wysoką wiremią B19V. Wyniki. Czułość analityczna testu cobas® DPX na poziomie 95% wykrywalności (LOD) (95-proc. przedział ufności) wyniosła 8,70 (4,92–21,69) IU/ml dla genotypu 1; 37,80 (22,24–93,65) IU/ml dla genotypu 2 i 29,84 (19,04–65,60) IU/ml dla genotypu 3 DNA B19V oraz 0,82 (0,49–1,96) IU/ml dla RNA HAV. Wyniki badań imitujących badania przeglądowe były zgodne z wynikami spodziewanymi. W trakcie oceny nie obserwowano wyników fałszywych. Wnioski. Badanie testem DPX wykonane na cobas® 6800 i p 680 pozwala prawidłowo identyfikować DNA-emię B19V, która może spowodować przekroczenie dopuszczalnego poziomu 104 IU B19V/ml w puli produkcyjnej składników osoczopochodnych. Równolegle prowadzone jest badanie RNA HAV. W badaniach nie stwierdzono istotnego ryzyka występowania wyników fałszywych.
Cechy publikacji
artykuł oryginalny
original article
Inne
System-identifier
PX-5c496d56d5de97f45e36d8fc